Наиболее популярным внутриматочным гормональным контрацептивом является спираль Мирена (ВМС). Внутриматочные контрацептивы (ВМК) применяются с середины прошлого столетия. Они довольно быстро полюбились женщинами ввиду многих положительных качеств: отсутствие на женский организм системного воздействия, высокая результативность, удобство в использовании.
Спираль не влияет на качество сексуального контакта, устанавливается на долгий период, практически не требует контроля. Но у ВМК есть очень значительный минус: у многих пациенток развивается склонность к метроррагии, в результате чего им приходится отказываться от этого вида контрацепции.

В 60-е годы были созданы внутриматочные системы содержащие медь. Их контрацептивное действие было еще выше, но проблема кровотечений из матки решена не была. И в итоге, в 70-е годы было разработано 3-е поколение ВМК. Эти медицинские системы сочетают лучшие качества пероральных контрацептивов и ВМК.

Описание внутриматочной спирали Мирена

Мирена имеет Т-образную форму, помогающую надежно зафиксироваться в матке. Один из краев оснащен петлей из нитей, предназначенной для изъятия системы. В центре спирали заключен гормон беловатого цвета. Он медленно поступает в матку через специальную мембрану.

Гормональным компонентом спирали является левоноргестрел (гестаген). Одна система заключает в себе 52 мг этого вещества. Дополнительное составляющее – полидиметилсилоксановый эластомер. ВМС Мирена находится внутри трубки. Спираль имеет индивидуальную вакуумную пластиково-бумажную упаковку. Хранить ее нужно в темном месте, при температуре 15-30 С. Срок годности с момента изготовления – 3 года.

Действие Мирены на организм

Контрацептическая система Мирена начинает «отпускать» левоноргестрел в матку незамедлительно после установки. Гормон выходит в полость со скоростью 20 мкг/сутки, по истечении 5 лет эта цифра снижается до 10 мкг в день. Спираль имеет местное действие, левоноргестрел почти весь сосредотачивается в эндометрии. А уже в мышечном слое матки концентрация составляет не более 1%. В крови же гормон содержится в микродозах.

После введения спирали действующий компонент поступает в кровь примерно через час. Там его высшая концентрация достигается через 2 недели. Этот показатель существенно может разниться в зависимости от массы тела женщины. При весе до 54 кг содержание в крови левоноргестрела примерно в 1,5 раза выше. Активное вещество почти в полном объеме расщепляется в печени, и эвакуируется кишечником и почками.

Принцип действия Мирены

Контрацептическое действие препарата Мирена не зависит от слабой местной реакции на инородное тело, а главным образом связано с воздействием левоноргестрела. Внедрение оплодотворенной яйцеклетки не производится за счет заглушения активности маточного эпителия. При этом приостанавливается естественный рост эндометрия и уменьшается функционирование его желез.

Также спираль Мирена затрудняет подвижность сперматозоидов в матке и ее трубах. Противозачаточное действие средства повышает высокая вязкость шеечной слизи и утолщение слизистого слоя цервикального канала, что осложняет проникновение сперматозоидов в маточную полость.

После постановки системы несколько месяцев отмечается перестройка эндометрия, проявляющаяся нерегулярными мажущими выделениями. Но спустя нескорое время пролиферация слизистой матки провоцирует существенное уменьшение продолжительности и объема менструальных кровотечений, вплоть до их полного прекращения.

Показания к применению

ВМС устанавливается, прежде всего, для предупреждения нежелательной беременности. К тому же систему применяют при очень сильных менструальных кровотечениях по невыясненной причине. Предварительно исключается вероятность злокачественных новообразований женской репродуктивной системы. Как гестагенное средство местного действия, внутриматочную спираль используют для профилактики гиперплазии эндометрия, например, при тяжело протекающем климаксе или после двусторонней овариэктомии.

Мирена иногда применяется в терапии меноррагии, если нет гиперпластических процессов в слизистой матки или экстрагенитальных патологий с выраженной гипокоагуляцией (тромбоцитопения, болезнь Виллебранда).

Противопоказания к применению

Спираль Мирена относится к внутренним противозачаточным средствам, следовательно, ее нельзя применять при воспалительных болезнях половых органов:

• эндометрит после родов;
• воспаления в малом тазу и шейке матки;
• септический аборт, выполненный за 3 месяца до постановки системы;
• инфекция, локализующаяся в нижней части мочеполовой системы.

Развитие острой воспалительной патологии органов таза, практически не поддающейся терапии, является показанием к изъятию спирали. Поэтому внутренние контрацептивы не устанавливают при предрасположенности к инфекционным болезням (постоянная смена сексуальных партнеров, сильное снижение иммунитета, СПИД и т.д.). Для защиты от нежелательной беременности Мирена не подходит при раке, дисплазии, фибромиомах тела и шейки матки, изменениях в их анатомическом строении.

Так как левоноргестрел расщепляется в печени, спираль не устанавливают при злокачественном новообразовании этого органа, а также при циррозе и острых гепатитах.

Хотя системное влияние на организм левоноргестрела незначительное, все- таки это гестагенное вещество противопоказано при всех гестагензависимых раковых болезнях, например, раке груди и других состояниях. Также этот гормон противопоказан при инсульте, мигрени, тяжелых формах сахарного диабета, тромбофлебите, инфаркте, артериальной гипертензии. Эти заболевания являются относительным противопоказанием. В такой ситуации вопрос о применении Мирены решается врачом после проведения лабораторной диагностики. Спираль нельзя устанавливать при подозрении на беременность и гиперчувствительности к составляющим препарата.

Побочные эффекты

Часто проявляющиеся побочные действия

Выделяют несколько побочных действий Мирены, которые встречаются практически у каждой десятой женщины, установившей спираль. К ним относят:

• расстройство работы ЦНС: вспыльчивость, головная боль, нервозность, плохое настроение, снижение сексуального влечения;
• повышение массы тела и появление угрей;
• дисфункция ЖКТ: тошнота, боли в области живота, рвота;
• вульвовагинит, боли в малом тазу, мажущие выделения;
• напряжение и болезненность груди;
• боли в спине, как при остеохондрозе.

Все указанные выше признаки ярче всего проявляются в первые месяцы применения препарата Мирена. Потом их интенсивность снижается, и, как правило, неприятные симптомы бесследно проходят.

Редко проявляющиеся побочные действия

Такие побочные эффекты отмечаются у одной пациентки из тысячи. Они также обычно выражены лишь в первые месяцы после установки ВМС. Если интенсивность проявлений со временем не снижается, назначается необходимая диагностика. Редкими осложнениями являются вздутие живота, частые смены настроения, кожный зуд, появление отеков, гирсутизм, экзема, облысение и сыпь.

Аллергические реакции относятся к очень редко проявляющимся побочным действиям. При их развитии необходимо исключить иной источник крапивницы, сыпи и т.д.

Инструкция по применению

Установка спирали Мирена

Внутриматочная система упакована в стерильном вакуумном пакете, который открывают перед установкой спирали. Заблаговременно вскрытую систему необходимо утилизировать.

Установить контрацептив Мирена может лишь квалифицированный гинеколог. Перед этим врач должен провести осмотр и назначить необходимое обследование:

• гинекологический осмотр и осмотр груди;
• анализ мазка из шейки матки;
• маммографию;
• кольпоскопию и исследование малого таза.

Нужно точно убедиться в отсутствии беременности, злокачественных новообразований и ИППП. При обнаружении воспалительных заболеваний, перед постановкой Мирены проводится их лечение. Также следует определить размеры, месторасположение и форму матки. Верное положение спирали обеспечивает противозачаточное действие и защищает от экспульсии системы.

Пациенткам фертильного возраста ВМС вводят в первые дни менструации. При отсутствии противопоказаний, систему возможно установить непосредственно после аборта. При нормальном сокращении матки после родов можно использовать Мирену уже через 6 недель. Выполнять замену спирали можно в любой день независимо от цикла. Для профилактики чрезмерного разрастания эндометрия внутриматочную систему следует вводить в конце менструального цикла.

Меры предосторожности

После установки ВМС необходимо показаться гинекологу через 9-12 недель. Потом посещать врача можно раз в год, при появлении жалоб чаще. Пока клинические данные, доказывающие предрасположенность к развитию варикозного расширения и тромбозу вен ног при применении спирали, отсутствуют. Но при появлении признаков этих болезней, нужно проконсультироваться с доктором.

Действие левоноргестрела негативно отражается на толерантности к глюкозе, вследствие этого пациенткам с сахарным диабетом нужно систематически следить за уровнем глюкозы в крови. При угрозе септического эндокардита у женщин с клапанными пороками сердца введение и удаление системы надо выполнять с приемом антибактериальных средств.

Возможные нежелательные последствия мирены

Эктопическая беременность – развивается крайне редко и требует экстренного хирургического вмешательства. Это осложнение можно заподозрить, если возникают симптомы беременности (долгая задержка менструации, головокружение, тошнота, и т.д.) совместно с сильными болями внизу живота и признаками внутреннего кровотечения (сильная слабость, бледность кожи, тахикардия). Выше вероятность «заработать» такое осложнение после перенесенных тяжелых воспалительных или инфекционных патологий таза или случаев эктопической беременности в анамнезе.

Пенетрация (врастание в стенку) и перфорация (прободение) матки развиваются обычно при введении спирали. Этим осложнениям могут сопутствовать лактация, недавние роды, неестественное расположение матки.

Экспульсия системы из матки возникает довольно часто. Для ее раннего обнаружения пациенткам рекомендуют после каждых месячных проверять во влагалище нахождение нитей. Просто, как правило, именно при менструации высока вероятность выпадения ВМС. Этот процесс проходит незаметно для женщины. Соответственно при изгнании Мирены контрацептивное действие заканчивается. Во избежание недоразумений рекомендуется осматривать использованные тампоны и прокладки на предмет выпадения. Проявлением начавшегося выпадения спирали в середине цикла могут быть кровотечение и боль. Если произошла неполная экспульсия внутриматочного гормонального средства, то врач должен его удалить и установить новое.

Воспалительные и инфекционные болезни органов таза обычно развиваются в первый месяц применения системы Мирена. Риск осложнения повышается при частой смене сексуальных партнеров. Показанием к удалению спирали в этом случае является рецидивирующая или тяжелая патология и отсутствие результата от проводимого лечения.

Аменорея развивается у многих женщин на фоне применения ВМС. Осложнение возникает не сразу, а где-то через 6 месяцев после установки Мирены. При прекращении месячных нужно в первую очередь исключить беременность. После удаления спирали менструальный цикл восстанавливается.

Примерно у 12% пациенток формируются функциональные кисты яичников. Чаще всего они никак не проявляются и только изредка могут возникать болезненность во время секса и чувство тяжести внизу живота. Увеличенные фолликулы обычно приходят в норму через 2-3 месяца самостоятельно.

Удаление ВМС

Спираль нужно изымать через 5 лет после установки. Если далее пациентка не планирует беременность, то манипуляция проводится в начале месячных. Удалив систему в середине цикла, появляется вероятность зачатия. При желании можно один внутриматочный контрацептив сразу же сменить новым. День цикла при этом значения не имеет. После изымания изделия нужно тщательно осмотреть систему, так как при затруднениях в удалении Мирены может произойти соскальзывание вещества в маточную полость. Как введение, так и изъятие системы могут сопровождаться кровотечением и болью. Иногда возникает обморочное состояние или припадок у больных эпилепсией.

Беременность и Мирена

Спираль имеет сильное противозачаточное действие, но не 100%. Если всё-таки развивается беременность, то прежде всего нужно исключить ее внематочную форму. При нормальной беременности спираль осторожно изымают или выполняют медицинский аборт. Не во всех случаях, получается извлечь систему Мирена из матки, тогда повышается вероятность преждевременного прерывания беременности. Также надо принимать во внимание вероятное неблагоприятное воздействие гормона на формирование плода.

Применение при лактации

Левоноргестрел ВМС в незначительной дозировке попадает в кровяное русло и может выделяться с молоком при кормлении малыша грудью. При этом содержание гормона составляет около 0.1%. Врачи утверждают, при такой концентрации исключено, что такая доза способна повлиять на общее состояние крохи.

Часто задаваемые вопросы

Цена Мирены довольна высока, а применение контрацептива может спровоцировать много побочных эффектов. Оказывает ли какое-то положительное влияние средство на женский организм?

Мирена часто используется для восстановления состояния эндометрия после двустороннего удаления яичников или при патологическом климаксе. Также внутриматочная спираль:

• повышает уровень гемоглобина;
• выполняет профилактику рака и гиперплазии эндометрия;
• уменьшает продолжительность и объем идиопатических кровотечений;
• восстанавливает в организме обмен железа;
• снижает боли при альгоменореи;
• проводит профилактику фибромиомы и эндометриоза матки;
• оказывает общеукрепляющее действие.

Используется ли Мирена для лечения миомы?

Спираль приостанавливает рост миоматозного узла. Но нужна дополнительная диагностика и консультация гинеколога. Нужно учитывать объем и локализацию узлов, например, при подслизистых образованиях миомы, изменяющих форму матки, установка системы Мирена противопоказана.

Используется при эндометриозе внутриматочный препарат Мирена?

Спираль используется для профилактики эндометриоза, поскольку она останавливает разрастание эндометрия. Недавно были представлены результаты исследований, доказывающих эффективность лечения заболевания. Но система предоставляет лишь временный эффект и каждый случай должен быть рассмотрен в отдельности.

У меня через полгода после введения Мирены развилась аменорея. Так и должно быть? В будущем я смогу забеременеть?

Отсутствие менструаций – естественная реакция на влияние гормона. Она постепенно развивается у каждой 5 пациентки. На всякий случай проведите тест на беременность. Если он будет отрицательным, то волноваться не стоит, после удаления системы менструации возобновляются, и можно планировать беременность.

После установки контрацептива Мирена могут возникнуть выделения, боли или маточные кровотечения?

Обычно эти симптомы проявляются в слабовыраженной форме, непосредственно после введения Мирены. Сильное кровотечение и боль часто являются показанием к извлечению спирали. Причиной могут быть эктопическая беременность, неправильная установка системы или экспульсия. Срочно обратитесь к гинекологу.

Может ли спираль Мирена повлиять на вес?

Повышение веса – это одно из побочных действий препарата. Но нужно учесть, что встречается он у 1 женщины из 10 и, как правило, этот эффект непродолжительный, через несколько месяцев он исчезает. Все зависит от индивидуальных особенностей организма.

Я защищалась от нежелательной беременности при помощи гормональных таблеток, но часто забывала их пить. Как мне сменить препарат на спираль Мирена?

Нерегулярный пероральный прием гормонов не может полностью защитить от беременности, поэтому лучше перейти на внутриматочное предохранение. Перед этим нужно проконсультироваться с доктором и сдать необходимые анализы. Устанавливать систему лучше на 4-6 день менструального цикла.

Когда я смогу забеременеть, после изъятия Мирены?

По статистике 80% женщин беременеют, если конечно этого хотят, в первый же год после извлечения спирали. Она благодаря гормональному действию даже немного повышает уровень фертильности (плодовитости).

Где можно приобрести спираль Мирена? И какова ее цена?

Отпускается ВМС только по рецепту и продается в аптеке. Ее цена обусловлена производителем, и варьируется от 9 до 13 тыс. руб.

Эндометриоз – это патология, при которой внутриматочный функциональный слой постоянно разрастается, выходя за пределы полости органа. Самым серьезным осложнением заболевания является бесплодие. На начальных этапах болезнь протекает бессимптомно, при более серьезной стадии – проявляется острыми болями и нарушением менструального цикла. Патология требует компетентного лечения. Крайне эффективно себя зарекомендовала спираль Мирена при эндометриозе. Препарат выпускается известным немецким брендом компанией Bayer.

Мирена – внутриматочная спираль (ВМС) Т-образной формы. Внутри пластиковой капсулы находится гормональный препарат, который постепенно выделяется в полость матки. Данный синтетический гормон не дает эндометрию разрастаться. Средство содержится в дозировке, рассчитанной на эффективное воздействие в течение пяти лет.

Особенность спирали Мирена заключается в местном воздействии. Состав попадает в организм локализовано, что позволяет использовать меньшие дозы препарата, чем при лечении таблетками. Процедура введения ВМС занимает не больше 10-15 минут, она совершенно безболезненна и безопасна. Извлечение элемента осуществляется по назначению врача. Для этого к устройству с одной стороны прикреплены специальные нити.

Спираль при эндометриозе приводит к существенным изменениям в женском организме. Содержащийся в капсуле левоноргестрел эффективно останавливает разрастание клеток эндометриоидной ткани.

Использование устройства также позволяет:

• наладить менструальный цикл;
• уменьшить объем кровянистых выделений во время месячных;
• устранить выделения в промежутке между менструациями;
• ликвидировать болевой синдром.

Если эндометриоз находится на начальной стадии и протекает в легкой форме, действие спирали помогает полностью устранить очаги. В течение 3-5 дней после процедуры установки ВМС у женщин отмечаются обильные кровянистые выделения, но вскоре они проходят. Признаком эффективного лечения является полное исчезновение кровотечений.

Побочные эффекты и противопоказания

Прежде чем ставить спираль в качестве лечащего средства против эндометриоза, необходимо установить, какие побочные явления вызывает данный метод гормонотерапии. Наличие в полости матки инородного тела может вызвать воспалительный процесс. В органе создается кислая среда, что замедляет движение сперматозоидов к яйцеклетке.

Если ситуация усугубляется, и воспаление вызывает угрозу для здоровья, следует срочно обратиться за помощью к специалисту.

Мирена, как любой гормоносодержащий препарат, может вызвать реакцию организма. Не всегда тело хорошо реагирует на ВМС, нередко установка элемента вызывает такие побочные эффекты, как:

• тошнота и рвота;
• мигрени;
• депрессия;
• отечность молочных желез;
• повышенная раздражительность;
• потеря волос и появление угрей;
• острые боли в области поясницы.

Такие симптомы – не повод для извлечения спирали.

В течение 1-2 циклов организм адаптируется, и перестанет негативно реагировать на спираль, неприятные признаки пройдут сами собой. Более серьезным осложнением от использования ВМС является прободение стенок матки и развитие внематочной беременности. Также спираль может самопроизвольно выйти наружу через влагалище.

Еще один риск – развитие тромбозов и тромбофлебитов. Подобное состояние вызывает действие гестагенов. Появление симптомов варикоза или других патологий, связанных с образованием тромбов, является поводом для обращения в лечебное заведение.

Мирену не всегда используют для лечения эндометриоза. Существует ряд обстоятельств, при которых препарат использовать нельзя.

К противопоказаниям относится:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность и лактация;
• наличие воспалений и инфекций в матке;
• онкологические образования;
• кровотечения;
• снижение иммунитета;
• заболевания печени.

Можно ли ставить спираль, решает врач. Чтобы определиться, он предварительно назначает женщине ряд анализов, УЗИ, осуществляет тщательный гинекологический осмотр и собирает анамнез.

Преимущества и недостатки метода

Использование немецкой спирали Мирена в комплексной терапии эндометриоза имеет сторонников и противников. Мнения неоднозначные, ведь методика имеет свои плюсы и минусы.

К достоинствам ВМС можно отнести:

• контрацептивную эффективность;
• качественное лечебное воздействие;
• снижение кровопотери во время менструаций.

Именно эти факты являются основополагающими при назначении Мирены женщинам с эндометриозом. Недостатками методики выступают высокая стоимость устройства, наличие побочных эффектов, возможные изменения в менструальном цикле.

Необходимо отметить, что минусы косвенны, ведь покупка гормональных таблеток каждый месяц в общей сложности выйдет дороже, чем одна Мирена на пять лет. Побочные эффекты через 1-2 месяца проходят без стороннего вмешательства. Изменения менструального цикла сводятся к уменьшению кровотечений, что положительно отразится на пациентках с анемией и низким гемоглобином.

Чтобы предотвратить развитие осложнений после установки ВМС, необходимо выполнять профилактические меры. Заключаются они в систематическом посещении и консультации врача. Обращаться для планового осмотра надо через неделю после манипуляций, затем через месяц, потом еще через полгода.

Мирена устанавливается женщинам репродуктивного возраста, а также в период пременопаузы и климакса. В подобных случаях приспособление помогает справиться с неприятными симптомами старения и угнетения половой функции. Для женщин в возрасте после 50 лет спираль не используется, если у них отмечаются патологии сердечно-сосудистой системы, тяжелая форма сахарного диабета и раковые опухоли.

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

1 ВМС содержит левоноргестрел 52 мг. Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер.

Фармакологическое действие

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Мирена® предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными.

Мирена может быть с успехом использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например, таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит), экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

К концу третьего месяца с момента установки Мирены у женщин с меноррагией объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена® снижает также выраженность дисменореи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Показания к применению

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Способ применения

Мирена вводятся в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сутки и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сутки на протяжении до 5 лет. Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года,) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

• С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.
• После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.
• Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в поменструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

Правила использования ВМС

Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Удаление Мирены

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Специальные указания

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста систему следует удалять в течение менструации, при условии наличия ежемесячного менструального цикла. В противном случае, по крайней мере, в течение 7 дней до удаления следует пользоваться другими методами контрацепции (например, презервативом). Если у женщины аменорея, она должна начать использовать барьерную контрацепцию за 7 дней до удаления системы и продолжать ее до тех пор, пока менструации не возобновятся.

Новую Мирену можно также вводить немедленно после удаления старой, в этом случае нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Побочное действие

Побочные эффекты, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев.

Возможно развитие экспульсии внутриматочной системы, перфорации матки, внематочной беременности, описанных при применении других внутриматочных контрацептивов.

Побочные эффекты чаще развиваются в первые месяцы после введения Мирены в матку; при длительном использовании ВМС они постепенно исчезают.

Очень часто (более 10%): маточные/вагинальные кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея, доброкачественные кисты яичников. Среднее число дней, когда отмечаются мажущие выделения, у женщин детородного возраста постепенно уменьшается с 9 до 4 дней в месяц в течение первых 6 месяцев после установки ВМС. Число женщин с затяжными (более 8 дней) кровотечениями уменьшается с 20% до 3% в первые 3 месяца применения Мирены. В клинических исследованиях было установлено, что в первый год применения Мирены у 17% женщин отмечалась аменорея продолжительностью, по меньшей мере, 3 месяца. Когда Мирену используют в комбинации с заместительной эстрогенной терапией, в первые месяцы лечения у большинства женщин в пери- и постменопаузном периоде наблюдаются мажущие выделения и нерегулярные кровотечения. В дальнейшем их частота уменьшается, и примерно у 40% получающих эту терапию женщин в последние 3 месяца первого года лечения кровотечения вообще исчезают. Изменения характера кровотечений чаще встречаются в перименопаузный период, чем в постменопаузный. Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от применяемого диагностического метода. По данным клинических испытаний, увеличенные фолликулы были диагностированы у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев увеличение фолликулов протекало бессимптомно и исчезало в течение 3 месяцев.

В таблице представлены побочные эффекты, частота которых соответствует данным клинических исследований.

Органы и системы	Побочные явления
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы	снижение настроения, нервозность снижение либидо, головная боль, изменения настроения, мигрень
Со стороны пищеварительной системы	боли в животе, тошнота, вздутие живота
Дерматологические реакции	угри, алопеция, гирсутизм, зуд, экзема, сыпь, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы	боль в спине
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	боли в области малого таза, дисменорея, вагинальные выделения, вульвовагинит, напряженность молочных желез, болезненность молочных желез, воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, цервицит, перфорация матки
Со стороны обмена веществ	увеличение массы тела
Со стороны организма в целом	отеки
Общие нарушения и патологические состояния в области установки ВМС	экспульсия ВМС

Если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Сообщается о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Противопоказания к применению Мирены

• беременность или подозрение на нее;
• воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);
• инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• послеродовой эндометрит;
• септический аборт в течение трех последних месяцев;
• цервицит;
• дисплазия шейки матки;
• патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
• острые заболевания печени, опухоли печени;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение Мирены при беременности и кормлении грудью

Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Особые указания

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты не являются статистически значимыми. Тем не менее, при появлении симптомов тромбоза вен, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии. Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови у женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых женщин, у которых никогда не наступала беременность, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

При монотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия может достигать 20%. В клиническом исследовании применения Мирены (201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе) во время 5-летнего периода наблюдения в группе женщин, находившихся в постменопаузе, случаев развития гиперплазии эндометрия не отмечалось.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев применения Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогеновой терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы укалывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении Мирены, составляет приблизительно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удастся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Отсроченная атрезия фолликулов

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает главным образом местное действие.

Показания к применению
- Контрацепция
- Идиопатическая меноррагия
- Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Мирена - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014834/01 - 130617

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Левоноргестрел

Лекарственная форма:

Внутриматочная терапевтическая система

Состав:

Действующее вещество : левоноргестрел микронизированный 52 мг
Вспомогательные вещества :
сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40 % масс.
Другие компоненты : Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий сульфат бария 20-24 % масс., тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенная оксидом железа черным < 1,0 % масс.
Устройство доставки : проводник - 1 шт. Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему с проводником.

Описание:

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа:

Гестаген

Код АТХ:

G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Мирена® - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции. Предшествующее применение препарата Мирена® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.
В первые месяцы применения препарата Мирена® вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление «мажущих» кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.
Препарат Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения препарата Мирена®, менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена® в течение двух лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.
Эффективность препарата Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика
Абсорбция
После введения препарата Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки.
Распределение
Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСП1). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42 -62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Мирена® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л. После введения препарата Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Максимальная концентрация достигается через 2 недели после введения препарата Мирена®. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 151 пг/мл - 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл - 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл - 161 пг/мл) через 60 месяцев. Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37 - 55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 186 пг/мл - 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл - 180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 341 пг/мл -655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.
Биотрансформация
Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы За, 50-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Элиминация
Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена® маловероятно.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Идиопатическая меноррагия.
• Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

• Беременность или подозрение на нее.
• Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции наружных половых органов. Послеродовый эндометрит.
• Септический аборт в течение трех последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки.
• Прогестагензависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Маточные кровотечения неясной этиологии.
• Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.

С осторожностью

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

• врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
• сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее.
Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.
Во время применения препарата Мирена® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции или преждевременных родов. Удаление препарата Мирена® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во втором триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.
В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.
Гормон, содержащийся в препарате Мирена®, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена® не противопоказано. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена®.
Считается, что применение препарата Мирена® через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена® в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.
Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет. ВМС Мирена® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.
При правильной установке препарата Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 %. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.
Инструкции по применению ВМС Мирена®

Препарат Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.
Установка, удаление и замена внутриматочной системы
Рекомендуется, чтобы препарат Мирена® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.
Перед установкой препарата Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена® следует провести ультразвуковое исследования (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена®. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности.
Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.
В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена® таким пациенткам. Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена® вызывает кожные аллергические реакции.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Мирена® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.
Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды.
Установку ВМС Мирена® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении препарата Мирена® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.
Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».
Удаляют препарат Мирена® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.
Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.
В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.
После удаления препарата Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует.
Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Мирена® показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).
Пациентки пожилого возраста
Препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата
Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.
Препарат Мирена® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузальном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.
Пациентки с нарушениями со стороны печени
Препарат Мирена® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациентки с нарушениями со стороны почек
Препарат Мирена® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Побочное действие

У большинства женщин после установки препарата Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.
При применении препарата Мирена® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена®. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до <1/10), нечастые (от > 1/1000 до <1/100), редкие (от > 1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы					Повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Нарушения психики		Подавленное настроение, депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боли в животе/ боли в области малого таза	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Гирсутизм	Алопеция Зуд Экзема Гиперпигментация кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине**
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, «мажущие» кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей*	Инфекци органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах* * Нагрубание молочных желез Экспульсия ВМС (полная или частичная)		Перфорация матки (включая пенетрацию)***
Лабораторные и инструментальные данные					Повышенное артериальное давление

* «Часто» по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
** «Очень часто» по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
*** Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 недель после родов, отмечались с частотой "нечасто" (см. раздел "Особые указания").

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация
Если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается. Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).
Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
Инфицирование
После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел "Особые указания").

Передозировка

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку препарат Мирена® обладает главным образом местным действием.

Особые указания

До установки препарата Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/«мажущие» кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена®, ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
Препарат Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.
Препарат Мирена® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин. ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции. ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена®, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности. Когда препарат Мирена® применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности. Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.
При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена®. Поскольку препарат Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу. При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.
Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена®.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время установки, что может снизить эффективность препарата Мирена®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как: спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.
В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1 - 1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1 -1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена® и 1,1 (95% ДИ: 0,7 -1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС. Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 1. Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования).

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.
Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении препарата Мирена® составляла примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена®, является низким. Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.
Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена® в комбинации с заместительной терапией эстрогенами

При применении препарата Мирена® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Фертильность

После удаления препарата Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена®
T-образная основа препарата Мирена® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
Необходимо иметь ввиду, что препарат Мирена® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём!

Дополнительная информация для пациенток
Регулярные осмотры
Врач должен обследовать Вас через 4-12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

• Вы перестали ощущать нити во влагалище.
• Вы можете нащупать нижний конец системы.
• Вы предполагаете, что беременны.
• Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете изменение обычного характера выделений из влагалища.
• Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового акта.
• Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).
• У Вас возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения,желтуха, повышение артериального давления или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью».

Что делать, если Вы хотите забеременеть или удалить препарат Мирена® по другим соображениям

Ваш врач может с легкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена® репродуктивная функция восстанавливается.
Когда беременность нежелательна, препарат Мирена® должен быть удален не позднее седьмого дня менструального цикла. Если препарат Мирена® будет удален позднее седьмого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее семи дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена® менструации отсутствуют, за семь дней до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена®
Препарат Мирена® обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего его следует удалить. При Вашем желании можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения применения препарата Мирена®)
Да, можно. После того, как препарат Мирена® будет удален, он перестает оказывать влияние на Вашу нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления препарата Мирена®.

Влияние на менструальный цикл (Может ли препарат Мирена® повлиять на Ваш менструальный цикл)
Препарат Мирена® влияет на менструальный цикл. Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер «мажущих» выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.
В первые 3-6 месяцев после установки препарата Мирена® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые «мажущие» выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.
Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться.
Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена®, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.
После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций)
Да, если Вы применяете препарат Мирена®. Если после установки препарата Мирена® Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что Вы достигли менопаузы или что Вы беременны. Концентрация в плазме крови Ваших собственных гормонов остается нормальной.
Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как Вы можете узнать, что беременны
Беременность у женщин, использующих препарат Мирена®, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.
Если у Вас нет менструаций в течение шести недель и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у Вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.
Может ли препарат Мирена® вызывать боль или дискомфорт
Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые две-три недели после установки ВМС. Если Вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более трех недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где Вам устанавливали препарат Мирена®.
Влияет ли препарат Мирена® на половые акты
Ни Вы, ни Ваш партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока Ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.
Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена® и половым актом
Лучше всего, чтобы дать Вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 часов после введения в матку препарата Мирена®. Однако противозачаточным действием препарат Мирена® обладает с момента установки.
Можно ли использовать тампоны
Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же Вы применяете тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити препарата Мирена®.
Что случится, если препарат Мирена® самопроизвольно выйдет из полости матки
Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена® выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (Вы и Ваш партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена® из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.
По каким признакам можно судить, что препарат Мирена® находится на месте
Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена®, после того как у Вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).
Не следует тянуть нити, так как Вы можете случайно вытащить препарат Мирена® из матки. Если Вам не удается нащупать нити, обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не наблюдалось.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система, 20 мкг/24 часа.
1 внутриматочную терапевтическую систему с проводником помещают в стерильный блистер из полиэтиленовой пленки с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG - полиэтилентерефталат-гликоль или APET -аморфный полиэтилентерефталат). Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности (до введения)

3 года.
Вводить не позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Байер Ой, Финляндия
Пансионтье 47, 20210 Турку, Финляндия
Bayer Oy, Finland
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2.

Приложение

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.
Препарат Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.
Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.
Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.

Подготовка к введению

• Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и для исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена®.
• Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище раствором антисептика.
• При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
• Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и, возможно, применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскройте стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.
Рисунок 1

2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки проводника (Рисунок 2).
Рисунок 2

Важная информация!
Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).

Рисунок 3

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).

Рисунок 4

Важная информация!
Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5

6. Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена® сейчас должен находиться в фундальном положении (Рисунок 6).

Рисунок 6

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите препарат Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7

Важная информация!
Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение препарата Мирена®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена мирены
Перед удалением/заменой препарата Мирена®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Мирена®.
Препарат Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. (Рисунок 8).

Рисунок 8

Вы можете установить ВМС сразу же после удаления старой.

Вопрос контрацепции актуален для каждой женщины детородного возраста. Сегодня существует множество эффективных способов избежать нежелательной беременности, особой популярностью среди которых пользуются внутриматочные контрацептивы. Когда ставят спираль, до или после месячных – с таким вопросом к врачам обращаются многие девушки.

Внутриматочные контрацептивы начали применяться еще с середины 20-х годов прошлого века. Тогда они представляли собой кольцо из сплава латуни и бронзы, в который было добавлено небольшое количество меди. В 1960 году появилось более безопасное средство, изготовленное из эластичного материала.

Современные спирали имеют различную форму, некоторые из них содержат гормональные препараты. Контрацептивный эффект достигается за счет выделения небольшого их количества в полость детородного органа. Кроме того, спираль оказывает механическое воздействие на внутреннюю оболочку матки, препятствуя прикреплению яйцеклетки после оплодотворения.

Спираль значительно затрудняет продвижение мужских половых клеток и ослабляет их, что не позволяет наступить беременности.

На протяжении этого времени шейка матки приоткрыта настолько, что процедура введения контрацептива наименее травматична и легко осуществима. Начавшаяся менструация – один из признаков того, что у женщины исключена беременность, поэтому именно в такое время предпочтительно устанавливать спираль.

До установки внутриматочной спирали, должно быть назначено обследование, чтобы исключить наличие инфекций и патологий, связанных с репродуктивными органами. Стандартный список диагностических процедур выглядит так:

• мазки шейки матки и влагалища;
• анализы на сифилис, гепатит и ВИЧ;
• анализ мочи общий;
• анализы, выявляющие половые инфекции;
• ультразвуковое обследование матки.

УЗИ назначают не только для того, чтобы убедиться, что у женщины нет изменений, препятствующих использованию внутриматочного контрацептива. Его цель также – удостовериться, что на момент установки спирали женщина не беременна. Для этого же придется сделать тест, определяющий уровень ХГЧ.

Процедуру установки проводят исключительно в гинекологическом кабинете в стерильных условиях. Женщина располагается в кресле, поставив ноги на держатели. Перед введением спирали доктор обрабатывает дезинфицирующим средством шейку матки и влагалище. Дополнительно проводится местное обезболивание. Обычно для анестезии используют специальный гель, иногда инъекции.

Только после этого доктор с помощью специальных инструментов приоткрывает шейку, замеряет глубину, а затем вводит контрацептив в полость матки. Так называемые «усики» длиной до 2 см врач выводит наружу во влагалище. Это делается для того, чтобы можно было извлечь спираль. Во время проведения гигиенических процедур женщина должна время от времени проверять, на месте ли эти «усики».

Процедура установки практически безболезненна. Лишь иногда женщины чувствуют боль, которая быстро проходит. У некоторых дам случаются приступы головокружения и обмороки. Но это крайне редкое явление, которое проходит спустя несколько минут.

Со спиралью уже через несколько дней можно заниматься сексом. В первый месяц, пока иммунная система не адаптируется к наличию инородного тела, женщине лучше воздержаться от посещения бани, бассейна. Стоит избегать и сильных физических нагрузок.

Противопоказания к установке ВМС

Внутриматочная спираль – удобное и относительно недорогое средство контрацепции. Но, как и многие медицинские препараты, она имеет противопоказания, при которых пользоваться ею для предохранения от нежелательной беременности нельзя. Ниже перечислены основные:

• дисплазия шейки матки;
• злокачественные и доброкачественные новообразования в репродуктивных органах;
• перенесенная женщиной ранее внематочная беременность;
• сильная травматизация шейки матки при родах;
• заболевания крови.

Девушкам, которые еще ни разу не рожали, врачи обычно не рекомендуют спираль. Им в индивидуальном порядке подбирают другие контрацептивные средства.

Спираль после родов или аборта

После появления малыша женщины стараются выдержать некоторую «паузу» перед тем, как планировать новую беременность. И это понятно – организму нужно окрепнуть после беременности и родов, а семье привыкнуть к новым правилам и распорядку.

Считается, что в первые месяцы, пока отсутствуют месячные, и молодая мама кормит грудью, она не может забеременеть. Однако это не так, и очень часто женщина узнает о том, что в ее чреве снова поселился человечек, когда становятся явными все признаки наступившей беременности.

Именно поэтому для женщин, которые недавно родили, очень важно правильно предохраняться. И оптимальным выбором в этот период является Мирена или другая спираль.

Устанавливать ее можно, когда матка приобретет нормальные размеры. Это происходит приблизительно спустя 6-12 недель после рождения ребенка, хотя практикуется также установка спирали сразу после естественных родов. В том случае, если родоразрешение происходило посредством кесарева сечения, внутриматочную спираль можно устанавливать спустя 6 месяцев.

По мнению многих практикующих врачей, с которым также согласны и исследователи из США, положительные результаты дает введение спирали в матку сразу же после аборта, независимо от того, был он вызван естественными причинами (выкидыш) или произведен хирургическим путем.

Если контрацептив вводится в матку через 15-20 минут после операции, это максимально снижает возможность наступления нежелательной беременности. Кроме того, нет необходимости снова использовать анестетики и расширять шейку матки.

Преимущества и недостатки внутриматочной спирали

Спираль считается надежным методом предохранения: ее эффективность достигает 95%. Многие женщины отмечают как положительный фактор то, что с одной и той же спиралью можно жить до 5 лет, а в некоторых случаях и дольше. Это экономит время и средства, которые пришлось бы потратить на приобретение других контрацептивов. Кроме того, внутриматочные спирали обладают и другими достоинствами:

• не нужно точно соблюдать график приема в отличие от противозачаточных таблеток;
• разрешено использование женщинами, которые кормят грудью;
• после извлечения из матки можно быстро забеременеть.

Гормоносодержащие спирали, например, Мирена, не только препятствуют наступлению беременности, но и оказывают противовоспалительное действие на репродуктивные органы, предупреждают эндометриоз. Кроме того, после установки спирали Мирена месячные становятся практическими безболезненными и менее длительными.

При всех положительных сторонах использование спирали иногда может иметь и отрицательные последствия. Прежде всего, это ограничение, которое распространяется на нерожавших девушек. Оно связано с тем, что у них маточная полость маленьких размеров, а также слишком узкий . Из-за этого процедура размещения контрацептива более сложная и болезненная. В редких случаях она заканчивается перфорацией стенки детородного органа.

Спираль подходит женщинам, которые имеют постоянного полового партнера, поскольку возрастает риск инфекционных заболеваний, особенно в первый месяц после установки контрацептива. Инородное тело внутри матки способствует быстрому распространению инфекции. При несвоевременном лечении следствием воспаления становится бесплодие.

Использование ВМС связано с регулярным посещением гинеколога. Сначала для того чтобы установить ее, а затем желательно через каждые полгода. Кроме этого, женщине приходится самостоятельно контролировать усики, концы которых находятся во влагалище. Это нужно, чтобы убедиться, что спираль не выпала. Чтобы снять контрацептив, снова придется идти к доктору.

Можно ли самой удалить ВМС

Некоторые женщины интересуются, можно ли снимать спираль без месячных или самостоятельно? Специалисты категорически не рекомендуют проводить эксперименты в домашних условиях. Для этого необходимо обратиться к гинекологу. Процедура извлечения должна проводиться, когда наступили месячные (в первые дни) в стерильных условиях.

При самостоятельном изъятии спирали высок риск повредить слизистую половых органов и занести инфекцию.

Извлечение ВМС гинекологом – процедура практически безболезненная, если нет никаких воспалительных процессов. Перед ней врач проводит осмотр. Если спираль цела, то достает ее, потянув за усики. Если нитей во влагалище нет или контрацептив разрушился, применяется микрохирургическое вмешательство – гистероскопия.

После изъятия из матки спирали доктор берет с нее мазок, который отправляет в лабораторию для цитологического исследования. Этой процедуры придерживаются в большинстве случаев, однако она не обязательна.

Виды ВМС

Если нет противопоказаний, то, посоветовавшись со своим врачом, подобрать спираль может практически каждая женщина. Среди имеющихся сегодня на рынке приспособлений есть те, которые по форме напоминают зонтик или спираль, яйцо и кольцо. Материалы, из которых они изготовлены, тоже различны.

С учетом особенностей расположения и строения матки врач порекомендует женщине определенный тип спирали. Изготовленные из полиэтилена S-образные контрацептивы первого поколения уже практически не используются. Это связано с их невысокой эффективностью и частыми случаями произвольного выпадения из матки.

Относительно недорогие современные ВМС, изготовленные на основе меди, весьма эффективны. Они окисляют среду в матке, поэтому сперматозоиды, попадая в нее, становятся менее активными. Поскольку медь выделяется быстро, замена такой спирали происходит через каждые 3-5 лет.

Существуют не только медные спирали, но и такие, в которых содержится серебро, платина и золото. Особо эффективны медикаментозные внутриматочные системы, содержащие в ножке левоноргестерол или прогестерон. Ежедневно небольшая доза гормона выделяется в матку.

Наиболее популярны среди таких спиралей Мирена, Левонова и другие. Они улучшают состояние эндометрия и фаллопиевых труб, оказывают положительное влияние, если месячные слишком обильные и болезненные. К недостаткам можно отнести появление межменструальных выделений. Устанавливать спираль Мирена или другую, содержащую гормон, можно на срок до 5 лет.

Выбор контрацептивного средства необходимо проводить вместе с врачом. Он, ориентируясь на то, регулярны ли месячные, оценив состояние половых органов, определит, какой вид спирали будет оптимальным.