Инструкция по применению:
Мальтофер – средство для восполнения дефицита железа.
Фармакологическое действие
В состав Мальтофер входит комплекс железа (III) гидроксида полимальтоза, который является стабильным, не выделяет свободные ионы железа в ЖКТ.
Его структура похожа на природное соединение железа ферритин, благодаря чему железо (III) поступает в кровь из кишечника путем активного транспорта. Железо, которое всасывается с Мальтофер, связывается с ферритином, и накапливается в печени, в основном. После этого оно включается в гемоглобин в костном мозге.
Существует зависимость между уровнем всасывания железа и выраженностью его недостатка: железо всасывается тем лучше, чем больше его дефицит в организме.
Наиболее активно процесс абсорбции железа происходит в тонкой и двенадцатиперстной кишке. Та часть, которая не всосалась в кровоток, выводится с калом.
Препарат Мальтофер фол кроме железа содержит фолиевую кислоту, которая относится к группе В витаминов, принимает участие в выработке нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот, пиримидинов, стимулирует эритропоэз (процесс выработки эритроцитов).
Форма выпуска
Выпускают капли Мальтофер и таблетки Мальтофер.
Мальтофер фол производят в таблетках.
Показания к применению Мальтофера
Мальтофер по инструкции назначают для лечения больных, страдающих анемией железодефицитной, скрытым дефицитом железа.
Хорошие отзывы о Мальтофер, принимаемом для профилактики недостатка железа у пациентов, находящихся в группе риска, например пожилых пациентов, беременных женщин, тех, кто соблюдает жесткую диету, детей, подростков во время активного роста.
Мальтофер фол также эффективен при скрытом и выраженном железодефиците, его применяют и для профилактики дефицита железа и кислоты фолиевой (в частности, во время лактации, беременности).
Противопоказания
Мальтофер по инструкции не назначают при: гемохроматозе, гемосидерозе, нарушениях выведения железа (например, анемия, спровоцированная свинцовым отравлением, талассемия, анемия сидероахрестическая), гиперчувствительности к средству, анемии мегалобластной и гемолитической.
Принимать средство больным диабетом сахарным можно, но во время терапии следует учитывать, что капли Мальтофер (1мл) содержат 0,01 единицы хлебной, одна таблетка жевательная – 0,04 единицы хлебной, 5мл раствора для внутреннего применения – 0,11 единицы хлебной.
Негативных отзывов о Мальтофер, назначаемом во время беременности нет, но принимают его с осторожностью.
Также нет проверенных данных о безопасности применения Мальтофер кормящими женщинами.
Мальтофер фол в сочетании с хлорамфениколом может спровоцировать взаимное ухудшение терапевтических эффектов кислоты фолиевой и хлорамфеникола. Нельзя сочетать препарат с прочими железосодержащими препаратами.
У тех, кто страдает дефицитом фолиевой кислоты, применение Мальтофер фол может вызывать повышение в сыворотке крови метаболизма фенитоина.
Инструкция по применению Мальтофера и дозы
Капли Мальтофер предназначены для внутреннего применения.
Перед применением их можно растворять в овощном или фруктовом соке. В одном мл капель (20кап) содержится 176,5мг железа (III). В одной капле содержится 2,5мг элементарного железа.
Для лечения выраженного недостатка железа по инструкции Мальтофер недоношенным детям назначают 1-2 капли Мальтофер/сутки каждый день в течение 3-5 мес.; детям до одного года дают 10-20 кап. в сутки; детям 1-12 лет – 20-40 кап/сутки; детям после 12лет, взрослым – 40-120 кап/сутки. Беременным женщинам назначают 80-120 кап/сутки. Согласно инструкции Мальтофер терапия длится не меньше двух месяцев.
Для лечения скрытого железодефицита детям до года дают 6-10кап/сутки; детям 1-12л – 10-20кап/сутки; детям после 12л, взрослым – 20-40кап/сутки. Беременные женщины принимают 40кап/сутки.
Для профилактики детям до одного года дают 2-4 капли Мальтофер в сутки, дети более старшего возраста, взрослые принимают по 4-6кап. Беременные женщины в качестве профилактики принимают 6кап Мальтофер в сутки.
Таблетки Мальтофер принимают после еды.
Для лечения выраженного недостатка железа принимают по одной таблетке Мальтофер один, три р/день в течение 3-5мес, после этого терапию продолжают еще на протяжении нескольких месяцев, для восстановления уровня железа в организме – принимают по 1й таблетке Мальтофер в сутки. Беременным женщинам назначают принимать по 1й таблетке Мальтофер два, три р/сутки до стабилизации гемоглобина. После этого следует выпивать по 1й таблетке/сутки до родов для профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.
Мальтофер фол принимают после или во время приема пищи. Взрослые, дети после 12л, кормящие женщины с дефицитом железа должны принимать по 1й табл. один, три р/сутки. После того, как уровень гемоглобина будет достигнут, принимают по 1 табл. один р/сутки. В целом лечение длится 5-7мес. Беременные с анемией, вызванной железодефицитом принимают по 1й табл. 2-3 р/д. и переходят на одну таблетку в сутки после восстановления уровня гемоглобина. Хорошие отзывы о Мальтофер, от беременных, продолжающих принимать его вплоть до родов.
Дети старше 12л, взрослые со скрытым дефицитом железа и для профилактики недостатка кислоты фолиевой и железа принимают по 1й табл. один р/день. Профилактика длится обычно 1-2мес.
Побочные действия
О Мальтофер отзывы в большинстве положительные. В отдельных случаях наблюдается рвота, нарушение стула, тошнота, боли в эпигастрии после приема препарата.
Следует учитывать, что из-за содержания железа в Мальтофер наблюдается потемнение каловых масс, что не опасно.
Для синтеза гемоглобина костному мозгу необходимо железо. Этот микроэлемент не вырабатывается организмом, человек может получить его только извне. Если количество выведенного железа превышает поступивший объем, возникает дефицит или анемия. Мальтофер – препарат для восполнения микроэлемента. Он безопасен в лечении и взрослых, и детей.
Капли Мальтофер – состав
Рассматриваемое средство представляет собой раствор темно-коричневого цвета с приятным кремовым ароматом и сладковатым вкусом. Основной ингредиент медикамента – 3-хвалентное железо, Мальтофер в каждом миллилитре содержит 50 мг этого микроэлемента в форме гидроксида полимальтозата. Вспомогательные компоненты:
- пропилпарагидоксибензоат натрия;
- метилпарагидоксибензоат натрия;
- гидроксид натрия;
- сахароза;
- кремовый ароматизатор;
- очищенная вода.
Мальтофер – показания к применению
Активный ингредиент описываемого препарата является стабильным макромолекулярным комплексом, сходным с естественным соединением железа (ферритином), которое хранится в организме, преимущественно в печени. Благодаря этому препарат Мальтофер не выделяет свободные ионы микроэлемента в пищеварительной системе и не окрашивает зубную эмаль. Железо всасывается в тонкой и 12-перстной кишке, из печени оно попадает в костный мозг, где участвует в формировании гемоглобина. Благодаря безопасности и биологической доступности капли разрешено применять с раннего возраста.
Мальтофер для детей
Сильный дефицит железа чреват для растущего организма латентной и выраженной анемией, задержкой физического развития и другими проблемами. Капли Мальтофер помогают восполнить недостаток микроэлемента, параллельно повысить количество эритроцитов и гемоглобин в крови. Его целесообразно назначать недоношенным младенцам, малышам на искусственном вскармливании при подтвержденном лабораторными анализами дефиците железа.
Капли для детей Мальтофер используются и в следующих случаях:
- значительная кровопотеря по любым причинам;
- нехватка железа в пище (особенности региона проживания, );
- этап интенсивного роста ребенка ().
Железодефицитной анемией чаще страдают женщины ввиду высокой суточной потребности в указанном микроэлементе (18 мг). В период вынашивания этот показатель увеличивается вдвое. Гормональные изменения, происходящие в теле будущей матери, вызывают застой жидкости и разжижение крови, что приводит к снижению уровня гемоглобина, и организму приходится расходовать запасы ферритина из мышечных тканей, печени и костного мозга. Дополнительно железо требуется для правильного формирования плода.
Капли при беременности Мальтофер обеспечивают организм женщины необходимым количеством микроэлемента, в зависимости от выраженности его дефицита. Чем меньше железа в крови, тем больше его всасывается в кишечнике. Невостребованный объем вещества выводится с калом. Капли (раствор) Мальтофер назначаются при таких патологиях:
- латентный дефицит железа;
- вегетарианство во время беременности.
Мальтофер (капли) – побочные действия
Описываемый медикамент переносится хорошо. У большинства детей и взрослых капли Мальтофер вызывают изменения цвета кала. Это нормальное явление, свидетельствующее о естественном выведении железа, которое не всосалось в кровь, оно не сопровождается дискомфортом и не имеет клинического значения. Мальтофер – побочные эффекты, возникающие часто:
- тошнота;
- диспепсические расстройства;
- диарея.
Редко встречающиеся состояния:
- аллергические реакции;
- запор;
- боли в животе;
- рвота;
- сыпь;
- кожный зуд;
- головные боли.
Мальтофер – противопоказания
Терапия латентного или выраженного дефицита железа должна осуществляться исключительно под наблюдением врача. Мальтофер для грудничков, детей постарше и взрослых абсолютно безопасен, но предварительно важно проверить отсутствие противопоказаний к его использованию:
- нежелезедофицитные анемии;
- повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость к любому из компонентов капель;
- талассемия и аналогичные нарушения механизмов выведения железа;
- стеноз пищевода;
- регулярные гемотрансфузии;
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- обструктивные патологии пищеварительной системы;
- кишечная непроходимость;
- параллельный прием парентеральных форм железа;
- дивертикул кишечника;
- дефицит сахаразы или изомальтазы в организме.
Капли можно пить неразбавленными, они имеют нейтральный сладковатый вкус. Раствор разрешается смешивать с водой, фруктовыми соками и любыми другими безалкогольными жидкостями, включая адаптированные молочные смеси для младенцев. Важно, чтобы при использовании капель Мальтофер дозировка соблюдалась строго. Ее превышение может спровоцировать возникновение негативных побочных эффектов, преимущественно тошноту, диарею.
Мальтофер – дозировка для детей
Рассматриваемый препарат часто назначается недоношенным малышам в случае выраженной железодефицитной анемии. Суточная порция составляет 1-2 капли на 1 кг массы тела. В остальных ситуациях по инструкции применяется Мальтофер – дозировка детям до года в пределах 10-20 капель в сутки. Это количество раствора рекомендуется при подтвержденной анализами железодефицитной анемии. Если у малыша латентный дефицит микроэлемента или необходима профилактика данного состояния, капли для грудничков Мальтофер требуются в меньшем количестве, от 6 до 10 штук.
Суточная порция для детей от 1 года до 12 лет:
- 20-40 капель при железодефицитной анемии;
- 10-20 капель в остальных случаях.
Мальтофер – дозировка взрослым
Начиная с подросткового возраста (12-ти лет) количество капель в день достигает 40-120 штук при железодефицитной анемии. Если дефицит железа латентный или требуется его профилактика, дозировка снижается до 20-40 капель в сутки. Отдельно разрабатывается терапия беременных женщин препаратом Мальтофер, применение требует увеличения дневной порции на фоне возросшей потребности в железе. В период вынашивания необходимо 80-120 капель средства при железодефицитной анемии, и 40 капель препарата в остальных ситуациях.
Как долго можно принимать Мальтофер?
Ликвидация латентного дефицита микроэлемента и нормализация происходит в течение 1-2 месяцев. Если проблема сильно выражена и в организме отсутствуют собственные запасы ферритина, следует дольше пить Мальтофер, прием в таких случаях увеличивается еще на 4-8 недель. Для эффективного лечения железодефицитной анемии назначается максимальный срок использования медикамента. Капли Мальтофер придется пить на протяжении 3-5 месяцев. В течение всего периода терапии нужно контролировать уровень ферритина и гемоглобина с помощью лабораторных тестов.
1 мл сиропа содержит
активное вещество - железа (III) гидроксид полимальтоза 35.7 мг (эквивалентно 10 мг железа),
вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, метилгидроксибензоат (Е218), пропилгидроксибензоат (Е216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная
Описание
Раствор темно-коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.
Код АТХ B03AB05
Фармакологические свойства" type="checkbox">
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня
сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.
Распределение
Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация
После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.
Выведение
Неабсорбированное железо выводится с калом.
Фармакодинамика
Механизм действия
Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.
Фармакодинамические эффекты
После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.
Показания к применению
Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)
Профилактика дефицита железа
Профилактика дефицита железа при беременности
Способы применения и дозы
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.
Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:
Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии при беременности:
Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.
Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:
Курс лечения составляет 1 - 2 месяца.
Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых
*Вследствие необходимости более низких дозировок, для лечения и профилактики дефицита железа без анемии у младенцев, а так же для профилактики дефицита железа у взрослых и детей следует использовать препарат Мальтофер® в форме капель.
Побочные действия" type="checkbox">
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
Изменение цвета каловых масс
Часто (≥1/100, <1/10)
Тошнота
Расстройство пищеварения
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
Боль в животе
Изменение цвета зубной эмали
Сыпь, зуд
Головная боль
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
Перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз
Нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия
Анемия, причиной которой не является дефицит железа, например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.
Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.
Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекциями или опухолями. Так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания, рекомендуется оценить соотношение польза/риск.
Во время лечения с применением препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.
Вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) и пропилгидоксибензоат (Е216) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно замедленную).
Мальтофер® содержит сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.
Мальтофер® содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, малабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат. Сахароза может быть вредна для зубов.
Применение Мальтофер® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.
Мальтофер® содержит малое количество этанола, менее 100 мг на 30 мл.
Беременность
Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Поэтому, маловероятно, что применение Мальтофер® может принести вред здоровью матери и/или плода.
Капли Мальтофер
- уникальный стабильный гидроксид-полимальтозный комплекс с контролируемым механизмом всасывания, который переносится лучше, чем препараты двовалентного железа. Особенные фармакологические свойства Мальтофера и разнообразие форм обеспечивает максимальное удобство применения для пациентов.
Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.
Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.
Фармакокинетика
. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушение эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.Показания к применению
Капли Мальтофер предназначен для лечения латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА). Также для профилактики дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).Способ применения
Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.
Мальтофер, капли оральные можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные действия
Со стороны пищеварительного тракта.Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко (<1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер, капли содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.
Другие: есть случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.
Противопоказания
:Противопоказаниями к применению препарата Мальтофер являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не вытекают дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.
Беременность
:В контролируемых исследования у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Применение препарата Мальтофер во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа.Передозировка
:На фоне приема Мальтофер в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.
При проведении доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа / кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!Форма выпуска
Мальтофер - капли оральные.10 мл или 30 мл во флаконе или контейнере (тубе) с капельницей; по 1 флакону или контейнера (тубе) в картонной коробке.
Состав
:1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата Мальтофер содержит: 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Дополнительно
:При назначении препарата Мальтофер пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 хлебные единицы.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные содержит сахарозу.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Основные параметры
| Название: | МАЛЬТОФЕР КАПЛИ |
| Код АТХ: | B03AB05 - |
Мальтофер таблетки (Maltofer)
Основные физико-химические характеристики :
капли оральные, сироп и раствор для перорального использования: раствор темно коричневого цвета;
жевательные таблетки: плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и насечкой на одной стороне.
Состав:
капли оральные: 1 мл (соответствует 20 капель, 1 капля включает 2, 5 мг железа) капель включает железа (Ш) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа;
другие составляющие: сахароза, ароматизатор кремовый, натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.
сироп: 5 мл сиропа включает железа (III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа;
другие составляющие: натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, раствор сорбита 70 %, этанол 96 % (3, 25 мг), вода очищенная, сахароза, ароматизатор кремовый.
таблетки жевательные : 1 таблетка содержит железа (III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа;
другие составляющие: декстракты, ванилин, натрия цикламат, тальк очищенный, макрогол 6000, ароматизатор шоколадный, какао порошок, целлюлоза микрокристаллическая.
раствор для перорального использования: 5 мл включает железа (Ш) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа;
другие составляющие: натрия метил-n-гидроксибензоат, натрия пропил-n-гидроксибензоат, натрия гидроксид, раствор сорбита 70 %, вода очищенная, сахароза, ароматизатор кремовый.
Форма выпуска лекарства. Капли оральные, сироп, таблетки жевательные, раствор для перорального использования.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты железа. Комплекс гидроксида железа с полимальтозой. Код АТС В03АВ05.
Действие лекарства . Фармакодинамика . Препарат включает железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабильный и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такой подобности, железо(III) попадает из кишечника в кровь путём активного всасывание. Железо, которое всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, что входит в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (Ш), не имеет прооксидантных свойств, свойственных простым солям железа.
Фармакокинетика. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе препарата, которая вводится, (чем выше доза, тем менее абсорбция).
Существует корреляция между степенью дефициту железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Наиболее активный процесс всасывание проистекает в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, что не всосалось, выводится с калом. Экскреция железа проистекает при слущиванию эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с жёлчью и мочой, и составляет только 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа в период менструации.
Показания для использования.
Лечение латентного (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии ЗДА).
Профилактика дефицита железа в период беременности и кормления грудью, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковому возрасте, у взрослых (например, вегетарианцов и людей пожилого возраста).
Способ использования и дозы. Препараты Мальтофер рекомендованные для внутреннего использования. Суточная доза может быть принятая за один раз в период или сразу после еды.
С помощью мерного колпачка, приложенного к препарату Мальтофер сироп, можно рассчитать точную дозу препарата.
Капли, сироп и раствор для перорального использования можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжёвывать или проглатывать целыми. Слабое окрашивание напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от ступени дефициту железа (см. таблицу суточных дозировки).
Таблица суточных дозировки
| Форма препарата | Профилактика |
|||
| Недоношенные | 1 - 2 капли на кг массы тела в течение 3 - 5 месяцев | |||
| Дети возрастом | 10 - 20 капель | 6 - 10 капель | 6 - 10 капель |
|
| (25 - 50 мг железа) | (15 - 25 мг железа) | (15-25 мг железа) |
||
| Дети возрастом от 1 до 12 лет | 20 - 40 капель (50 - 100 мг железа) | 10 - 20 капель (25 - 50 мг железа) | 10 - 20 капель (25 - 50 мг железа) |
|
| Дети старше 12 лет | Таблетки | 40 - 120 капель 1 - 3 таблеток 1 - 3 флакона (100 - 300 мг железа) | 20 - 40 капель (50-100 мг железа) | 20 - 40 капель (50-100 мг железа) |
| Взрослые, женщины, которые кормят грудью | 40 - 120 капель | 20-40 капель | 20 - 40 капель |
|
| Таблетки | 1 - 3 таблетки | 1 таблетка | ||
| 1 - 3 флакона | ||||
| (100 - 300 мг железа) | (50-100 мг железа) | (50 - 100 мг железа) |
||
| Беременные женщины | 80 - 120 капель | |||
| Таблетки | 2 - 3 таблетки | 1 таблетка | 1 таблетка |
|
| 2 - 3 флакона | ||||
| (200 - 300 мг железа) | (100 мг железа) | (100 мг железа) |
*В связи с необходимостью назначение очень небольших доз в этой категории больных рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли
**В связи с необходимостью назначение небольших доз в этой категории больных рекомендуется использовать препарат Мальтофер капли, или Мальтофер сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа () составляет 3 - 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата стоит продолжить в дозировании для лечения латентного дефицита железа в течение еще несколько месяцев, а беременным, как минимум, до родов для возобновления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1 - 2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа проистекает только через 2 - 3 месяца после начала лечения.
Побочное действие.
Очень редко (0, 001 - 0, 01 %) могут отмечаться признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, а именно: ощущение переполнение и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или понос.
Темный цвет опорожнений обусловлен выделением железа, что не всосалось, и не имеет клинического значения.
Противопоказания.
Чрезмерный содержимое железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз).
Нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Анемии, что не обусловлены дефицитом железа (гемолитическая анемия).
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Передозировка.
В случаях передозировки препарата до этого времени не было описано признаков ни интоксикации, ни чрезмерного поступление железа в организм.
Особенные указания.
При назначении препаратов Мальтофер больным ом стоит учитывать, что 1 мл капель включает 0, 01 хлебной единицы, 1 мл сиропа и 1 таблетка содержат по 0, 04 хлебной единицы, 1 флакон раствора включает 0, 11 хлебной единицы.
Препараты Мальтофер не вызывают окраски эмали зубов.
Использование в период беременности: в контролированных исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных про нежелательное влияние препарата на плод в период первого триместра беременности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами . Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Условия и сроки хранения .
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 25 ° С.
Хранить от детей.
Срок годности. Капли оральные, таблетки жевательные, раствор для перорального использования 5 лет, сироп - 3 года. Не применять после окончания срока годности, отмеченного на упаковке.
