Описание активного компонента
Фармакологическое действие
Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.
Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Механизм действия у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что данный интерферон способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.
Показания
Амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации).
Режим дозирования
Побочное действие
Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница.
Противопоказания
Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека.
Беременность и лактация
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение для детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.
Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.
В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.
Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Лекарственное взаимодействие
В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов - для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и >Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ. Ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у пациентов способных ходить без посторонней помощи, при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений заболевания за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет - для уменьшения частоты и тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания. Применять строго по назначению врача.
Противопоказания Интерферон бета-1b раствор для инъекций 8млн.МЕ/0,5мл
Гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону-бета или другим компонентам препарата. Заболевания печени в стадии декомпенсации. Тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе. Эпилепсия (адекватно не контролируемая). Беременность. Детский возраст до 18 лет (Информация по эффективности и безопасности применения интерферона бета-lb у детей ограничена. Эффективность применения у детей не доказана). С осторожностью. Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим противосудорожные средства, интерферон бета-lb следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом интерферон бета-1b больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, интерферон бета-lb противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения интерфероном бета-lb или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-lb с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на интерферон бета-1b у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.
Способ применения и дозировка Интерферон бета-1b раствор для инъекций 8млн.МЕ/0,5мл
Лечение препаратом интерферона бета-1b следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Взрослые: рекомендуемую дозу интерферона бета-1b 8 млн ME вводят подкожно через день. Дети: не проводилось формальных клинических и фармакокинетических исследований в детской и подростковой популяции. Ограниченные опубликованные данные свидетельствует о сопоставимом профиле безопасности препарата интерферона бета-1b в дозе 8 млн ME подкожно через день в группе пациентов от 12 до 16 лет, в сравнении с взрослой популяцией. Отсутствует информация о применении препарата интерферона бета-1b у лиц младше 12 лет, препарат не может применяться в указанной группе пациентов. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует начинать с введения 2 млн ME подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн ME, вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Период титрования может быть увеличен при развитии нежелательных реакций. Длительность лечения в настоящее время не установлена. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. В группе пациентов с рецидивирующим течением рассеянного склероза высокая эффективность показана в течение первых двух лет. Дальнейшее трехлетнее наблюдение показало сохранение показателей эффективности в течение всего периода лечения. У пациентов с клинически изолированным синдромом наблюдалась значительная задержка трансформации в достоверный рассеянный склероз на протяжении более чем пяти лет. Терапия интерфероном бета-1b не показана пациентам с рецидивирующе-ремиттирующей формой рассеянного склероза, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений, или пациентам с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет не выявлено прогрессии. Пациентам, у которых не наблюдается стабилизации течения заболевания (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами) в течение 1 года, лечение препаратом интерферона бета-1Ь рекомендуется прекратить. Рекомендации по применению для пациентов: Инъекции желательно делать вечером перед сном. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем/ флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца/флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце/флаконе. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца/флакона препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц/флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена. Выберите область тела для инъекции. Интерферон бета-lb вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов: бедра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена); живот (кроме срединной линии и околопупочной области); наружная поверхность плеч; ягодицы (верхний наружный квадрант). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Каждый раз выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области. Подготовка к инъекции. Если пациент применяет препарат интерферона бета-1 b в шприцах: возьмите подготовленный шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы. Если пациент применяет препарат интерферона бета-1 b во флаконах. Возьмите флакон с препаратом интерферона бета-1b и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите стерильный шприц в руку, которой вы пишете, снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз. Количество раствора препарата интерферон бета-lb, которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рекомендованной врачом дозы. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце/флаконе, для повторного использования. Если пациент применяет препарат интерферон бета-lb в шприцах В зависимости от дозы, которую Вам прописал врач, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой метки на этикетке шприца. Если пациент применяет препарат интерферон бета-1 b во флаконах. Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона необходимый объем раствора, соответствующий дозе препарата интерферон бета-1b, которую Вам прописал врач. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой, и, двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Замените иглу на шприце и снимите с нее колпачок. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат интерферон бета-1b. Когда кожа обсохнет, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами). Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90°. Рекомендуемая глубина введения иглы составляет б мм от поверхности кожи. Глубина подбирается в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой клетчатки. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опустошения). Использованные шприцы/флаконы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей. Если Вы забыли ввести препарат интерферон бета-1b, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Следующую инъекцию производят через 48 ч. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Не прекращайте применение препарата интерферон бета-1b без консультации с врачом.
Рассеянный склероз – тяжелое неврологическое заболевание, характеризующееся нарастающим поражением центральной нервной системы. При этом у больного развиваются неврологические и психические симптомы (см. ). До недавнего времени эффективного средства для лечения данного заболевания не существовало. Однако успехи применения интерферона при рассеянном склерозе позволяют надеяться больным на улучшение качества жизни и снижение симптоматики болезни.
Общее описание и действие препарата
Один из наиболее популярных интерферонов 1б при рассеянном склерозе – Инфибета. Данные препараты выпускаются в форме порошка в комплекте с водой для инъекций. Медикамент смешивается непосредственно перед применением.
Бета-интерфероны 1б обладают как противовирусной, так и иммуномодулирующей активностью. Однако в случае с рассеянным склерозом, общий механизм действия препарата у пациентов до сих пор неясен. По-видимому, действующее вещество Инфибета и других лекарств взаимодействует с рецепторами на иммунных клетках и подавляет иммунный ответ.
Подобный эффект приводит к снижению интенсивности имеющихся симптомов, позволяет частично отказаться от глюкокортикоидов (иммуноподавляющий препарат, широко используемый при рассеянном склерозе) и снижает общее количество госпитализаций у конкретного больного.
При этом бета-интерфероны помогают при различных разновидностях рассеянного склероза, позволяя справиться с обострениями болезни и увеличивая тем самым качество и уровень жизни пациентов.
Применение препаратов
Эффект бета интерферона 1б при рассеянном склерозе наблюдается в следующих случаях:
- У больного выявлен клинически изолированный синдром. Данное состояние характеризуется одним периодом демиелинизации нервных волокон при отсутствии других причин. При этом подобные больные могут не принимать глюкокортикостероиды внутривенно, так как интерфероны позволяют предупредить прогрессирование болезни.
- Рассеянный склероз с рецидивами. В этом случае бета-интерфероны используются для снижения частоты обострений и их тяжести, в том числе и при оказании амбулаторной помощи.
- Рассеянный склероз с вторичным прогрессированием, характеризующийся повторными обострениями и ремиссиями. Интерфероны позволяют замедлить развитие заболевания, продлевая больным жизнь.
Помимо показаний к назначению, имеется и ряд противопоказаний:
- повышенная чувствительность к действующему веществу или аллергические реакции при использовании препарата в прошлом;
- беременные женщины или кормящие грудью;
- возраст больного менее 18 лет;
- тяжелой степени;
- острая или хроническая печеночная недостаточность.
При наличии у пациента ишемической болезни сердца, судорожных синдромов, заболеваний печени препарат необходимо использовать с повышенной осторожностью, при постоянном медицинском контроле.
Использование бета интерферона
Применение данной группы лекарственных средств должно начинаться под строгим врачебным контролем, в связи с частым развитием побочных эффектов. Рекомендуемая дозировка – 8 млн. МЕ действующего вещества с подкожным введением. Желательно начинать лечение с меньшей дозы, постепенно повышая ее до указанной. Это позволяет предупредить нежелательные лекарственные реакции со стороны организма больного.
Длительность терапии неизвестна. Как правило, пациенты находятся на подобной терапии от трех до пяти лет. В некоторых случаях от нее отказываются, однако чаще всего лечение продолжается в связи с возможными рецидивами заболевания без лекарственной поддержки.
При использовании препарата в домашних условиях необходимо пройти краткое обучение в медицинском учреждении, так как введение лекарства имеет свои нюансы, связанные с подготовкой к введению интерферона 1б.
Побочные эффекты
Использование бета интерферонов 1б может привести к появлению у пациента побочных эффектов данной терапии:
- Гриппоподобный синдром, проявляющийся симптомами гриппа без инфицирования его возбудителем.
- Депрессивные состояния или лабильность настроения.
- Снижение количества лейкоцитов в периферической крови.
- В месте введения препарата может быть покраснение, припухлость и болезненность.
- При несоблюдении техники инъекции возможно развитие подкожных некрозов и истощения подкожной жировой клетчатки.
- Аллергические реакции по типу крапивницы, отека Квинке.
При возникновении любого побочного эффекта, необходимо прекратить применение бета-интерферона и обратиться за медицинской помощью (см. ). Лечащий врач проведет корректировку дозы и подберет ее оптимальное значение. Случаи передозировки лекарственным средством не зафиксированы.
Особые указания
Использование бета интерферонов 1б вместе с другими лекарственными средствами (см. ) не влияет на их всасывание, распределение в организме и оказываемый эффект. В связи с этим, возможно использовать данную группу медикаментов у всех больных. Однако бета-интерфероны понижают способность клеток печени нейтрализовать токсические и лекарственные вещества, что необходимо учитывать при одновременном назначении с интерфероном антидепрессантов, противосудорожных средств.
Бета-интерферон 1б представляет собой уникальный препарат для эффективного лечения рассеянного склероза. Несмотря на неизвестный механизм действия, лекарственное средство позволяет снизить частоту рецидивов болезни и уменьшить количество госпитализации пациентов, что приводит к повышению их качества жизни и улучшает долговременный прогноз относительно болезни. Важно помнить, что использование бета-интерферонов должно проходить под строгим медицинским контролем.
